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廣西要求藥品、醫療器械批發經營企業冷庫安裝溫濕度在線監測系統

文章出處:食品藥品監督管理總局 人氣: 發表時間:2015-12-04 10:47

為切實加強對藥品批發經營企業、醫療器械經營企業冷藏藥品和醫療器械儲存環節的監督管理,規范藥品和醫療器械冷庫儲存溫濕度在線監管行為,日前,廣西壯族自治區食品藥品監督管理局作出決定,要求全區藥品批發經營和醫療器械經營企業于2015年12月20日前全部冷庫安裝溫濕度在線監測系統。

廣西局要求安裝溫濕度在線監測系統的企業主要是針對經營冷藏藥品、醫療器械的藥品批發企業和醫療器械經營企業(含第三方藥品、醫療器械物流企業),每個經核準在用冷庫要求各安裝一套溫濕度在線監測設備。溫濕度在線監測系統企業已安裝到位并經確認后,企業不得擅自改動其設置和監測點位。企業應做好日常維護工作,確保監測系統的正常運行。

為確保藥品批發經營和醫療器械經營企業如期安裝溫濕度在線監測系統,保證藥品和醫療器械質量安全,廣西壯族自治區食品藥品監督管理局將藥品、醫療器械儲存溫濕度自動監測情況納入經營企業藥品、醫療器械安全信用評定,對監測核實未按規定要求儲存冷藏藥品、醫療器械的企業,在信用評定中遞減信用等級。對廣西范圍內藥品、醫療器械經營企業未按規定運行藥品、醫療器械儲存溫濕度自動監測設施設備、篡改系統設置和監測數據、未按規定做好維護工作導致系統不能正常使用的,廣西壯族自治區食品藥品監督管理局及轄區食品藥品監管部門將按有關規定予以查處,并記錄在案作為企業藥品、醫療器械安全信用等級評定的依據。

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